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国家药品监督管理局近期颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力产业实现高质量的创新发展。

此次新规的制定遵循问题导向原则，致力于解决化妆品原料创新过程中的瓶颈与难题。在保障安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理精简，以期提高新原料研发效率并为其注入新的活力。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，通过明确管理界限并确保有效衔接，将新原料的管理要求与技术要求进行了区分。管理属性更强的部分被纳入《新原料规定》，而技术要求则体现在《技术通则》中。这种划分使得规定能更灵活地适应产业发展，也便于更有效地进行监管，从而契合行业的需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”类别的功效范围从10项缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5项，与注册时的功效范围保持一致，其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业无需提交，只需自行存档备查。

第三，新规强调充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，会充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定完成了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响新原料安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，还对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，新规鼓励应用新技术和新方法，全面接纳动物替代方法。企业可以采用国际权威机构收录的动物替代测试方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并为中国美妆品牌“出海”提供便利。此外，如果企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。